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山東某某環保科技有限公司主營中心供氧、手術室凈化、醫護對講系統等設備的銷售及施工安裝。
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    醫用中心供氧選擇須知

    更新時間:2017-12-13  【打印此頁】  【關閉
    醫用中心供氧的選擇需根據醫院自身情況確定,根據醫院等級,三甲醫院由于病號較多,同一時間用氧量較大,建議選擇匯流排式醫用中心供氧為主并以液氧供氧為輔,以確保醫院患者同一時間的用氧量充足;醫院規模較小,同時用氧量較小的其他等級醫院可以選擇PSA制氧系統,包括空氣壓縮機、冷干機、制氧機、管道系統、報警系統以及病房終端供氣系統。

         匯流排醫用中心供氧目前國內醫用中心供氧的質量已經逐步達到國際醫用氧氣用氧標準,從綜合性價比方面考慮,國內醫用中心供氧可以作為醫院進行中心供氧系統設置的首選。

         醫院中心供氧招標需重點審查參與競標企業是否具備醫用中心供氧注冊證,相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>,里面對此作了詳細的規定 第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊,應提交如下材料:(一)醫療器械生產企業資格證明。(二)注冊產品標準及編制說明。(三)產品全性能自測報告。(四)企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明。(五)產品使用說明書。(六)所提交材料真實性的自我保證聲明。境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料:(一)醫療器械生產企業資格證明。(二)產品技術報告。(三)安全風險分析報告。(四)注冊產品標準及編制說明。(五)產品性能自測報告。(六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內(生物材料為臨床試驗前半年內)出具的產品試產注冊型式檢測報告。(七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》(見附件),臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。(八)產品使用說明書。(九)所提交材料真實性的自我保證聲明。我國境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料:(一)醫療器械生產企業資格證明。(二)試產注冊證復印件。(三)注冊產品標準。(四)試產期間產品完善報告。(五)企業質量體系考核(認證)的有效證明文件。(六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。(七)產品質量跟蹤報告。(八)所提交材料真實性的自我保證聲明。

         同時醫用中心供氧配置需帶有明確的禁止油脂、禁止煙火標識。

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